21CC肿瘤情报（第69期）：齐鲁制药伊鲁阿克片获批新适应症；科伦药业奥拉帕利获批上市

新车测评 2024-01-25

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一、新药（新适应症/技术）获批

齐鲁制药伊鲁阿克片获批新适应症

1月16日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准齐鲁制药申报的伊鲁阿克片获批新适应证：间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。ALK融合基因阳性在肺癌患者中发生率较低，仅占所有NSCLC患者的3%-5％，这种变异常发生在年龄较轻、不吸烟的人群中，而且针对ALK的靶向药物有效率高，患者获益时间长。2023年6月，伊鲁阿克作为Ⅰ类药物首次获批上市，此次伊鲁阿克获批新适应症有望为ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC的治疗带来突破性进展，为患者提供更多的治疗选择。

科伦药业奥拉帕利获批上市

1月19日，药监局官网显示，科伦药业奥拉帕利片获批上市。这是国内第2款获批上市的奥拉帕利仿制药。

奥拉帕利（Olaparib）是全球首款获批上市的PARP抑制剂。2014年12月，奥拉帕利获FDA批准用于治疗卵巢癌。截至目前，奥拉帕利已相继斩获卵巢癌、乳腺癌、去势抵抗性前列腺癌、胰腺癌、输卵管癌、腹膜癌等多项适应症。

二、研发/临床/市场进展

百济神州替雷利珠单抗新适应症上市许可申请获受理

1月19日，百济神州宣布其PD-1抑制剂替雷利珠单抗新适应症上市许可申请（sBLA）已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，用于可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的围术期（覆盖新辅助+辅助）治疗。

替雷利珠单抗是一款人源化lgG4抗程序性死亡受体1（PD-1）单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合。临床前数据表明，抗PD-1单抗与巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后，会激活抗体依赖的细胞介导的吞噬作用（ADCP效应），从而杀伤T细胞，降低抗PD-1抗体的抗肿瘤活性。根据百济神州新闻稿，在中国，替雷利珠单抗已累计提交15项适应症申请获CDE受理，其中12项适应症已获得中国国家药监局（NMPA）批准。

元宋生物：溶瘤病毒疗法在国内申报IND

1月19日，上海元宋生物技术有限公司（简称“元宋生物”）宣布其研发的“重组L-IFN腺病毒注射液”申报临床。

重组L-IFN腺病毒注射液（YSCH-01）作为创新型的肿瘤免疫基因治疗产品，利用具有靶向肿瘤双重调控的溶瘤腺病毒载体携带了抗癌多功能的重组免疫抗癌基因L-IFN。

神州细胞CD38单抗获批临床

1月19日，神州细胞宣布，该公司控股子公司神州细胞工程申报的1类新药SCTC21C在中国获得临床试验默示许可，拟开发用于CD38+血液瘤的治疗。这是神州细胞自主研发的靶向CD38的单克隆抗体注射液。

CD38是一种造血细胞表面表达的跨膜糖蛋白，在各种造血细胞（浆细胞、NK细胞、B 细胞、T细胞和粒细胞等）表面普遍表达，且在恶性造血细胞中的表达水平明显高于相应正常细胞，是治疗CD38+血液瘤的一个重要靶点。

博锐生物与恩沐生物联合开发三特异性抗体获批临床

1月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，博锐生物与恩沐生物（Chimagen）共同申报的1类新药BR115注射液获批临床，拟开发治疗晚期恶性实体瘤。公开资料显示，BR115（CMG6A19）是博锐生物和恩沐生物联合开发的一款三特异性抗体。

BR115基于恩沐生物创新三抗技术开发，可特异性结合肿瘤细胞表面的HER2 ECD2和/或HER2 ECD4，并同时与T细胞表面的CD3分子结合，从而将T细胞募集到靶细胞附近，重新定向T细胞的杀伤作用，诱导T细胞活化，裂解靶细胞；此外，BR115还可以双重阻断HER2下游信号，抑制肿瘤细胞生长。

恩凯赛药：NK细胞药物在美国获批临床

2024年1月17日，由上海恩凯细胞技术有限公司（恩凯赛药）独立自主研发的非基因修饰自然杀伤细胞注射液（项目代号NK010）获得美国食品药品监督管理局（FDA）I期临床试验（IND）许可。目前，该产品为国内首个获得FDA批准的非基因修饰异体外周血NK细胞药物。

NK010具有受体谱最优化、靶点多样化、高纯度、普适性等高抗癌优势，使其具有治疗多类型肿瘤的潜力。NK010也存在扩展至非肿瘤疾病治疗的潜在空间，还是后续一系列合成NK细胞药物（SynNK）的最佳底盘细胞。此次I期临床首选卵巢癌适应症进行探索，临床前研究表明，NK010细胞注射液在卵巢癌、肝癌等实体肿瘤以及急性髓系白血病等动物模型中都表现出强大的抗肿瘤活性。